1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 추가 승인

식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인하였습니다.

<
코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품 >

구분

업종

업체명

제품명

1

제조

시선바이오머티리얼스

AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus

2

제조

미코바이오메드

nCoV-QS

3

수입

비오메리으코리아

BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

4

수입

진엑스

Xpert Xpress SARS-CoV-2

5

제조

코스맥스파마(

iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit

6

제조

에이엠에스바이오

A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit

이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(’20.5.11)를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 624일에 승인한 3개 제품을 포함하여, 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 되었습니다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지
1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로

제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후
, 긴급사용 제품으로 최종 승인하였습니다.

긴급사용승인 제도 (의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)

감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

아울러
, 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링하여, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠습니다.

연번

업종

업체명

제품명

비 고

1

제조

에스엠엘제니트리

Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit

1

(6.24)

2

제조

바이오세움

Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit

3

제조

랩지노믹스

LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit

4

제조

시선바이오머티리얼스

AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus

2

(7.24)

5

제조

미코바이오메드

nCov-QS

6

수입

비오메리으코리아

BioFire Respiratory Panel 2.1

7

수입

진엑스

Xpert Xpress SARS-CoV-2

8

제조

코스맥스파마()

iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit

9

제조

에이엠에스바이오

A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit

 

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